Karen Lowton, PhD
Előadó
Öregedés és egészség
Társadalomtudományi főiskola
King’s College
London, UK

Azokat az embereket akik cf-ben szenvednek sokszor megkeresik, hogy klinikai kutatásokban vegyenek részt. Ezen projektek első számú célja, hogy megértsük és fejlesszük tapasztalatainkat a különböző állapotok kialakulási fázisairól, azok kezeléséről. A cikk azt kívánja taglalni, hogy a cf-es betegek miért vállalják, vagy miért utasítják vissza a kutatásokban való részvételt.

Milyen kutatásokat végeznek?

A cf kutatások többek között magába foglalja az új gyógyszerek, vagy akár új kezelések tesztelését. A kutatások egy másik területe pszichoszociális értelemben is vizsgálja az egyedeket, vagyis, hogy az emberek hogyan élik meg a mindennapjaikat attól függően, hogy milyen állapotban vannak. Míg egyes kutatások mindössze egy kérdőívet, vagy egy gyógyszernek a vaktesztjét tartalmazza, mások több módszert is alkalmaznak, így a kutatásban részt vevőknek több feladatot is el kell végezniük. Mindenesetre, azt kevés beteg tudja, hogy annak ellenére, hogy jelentkeztek egy kutatásban való részvételre, minden joguk megvan a kutatás folyamán bármikor kiszállni. Azt is fontosnak tartjuk kihangsúlyozni, hogy a kutatásban való részvétel visszautasítása nincsen semmilyen hatással az egyén jelenlegi, vagy a jövőbeli kezelésére. A feladatok széles skáláját kell a kutatásban résztvevőknek elvégezni, amelyeket az alábbiakban mutatunk be:

Véletlenszerűen ellenőrzött tesztelés

Ez egy gyógyszer, vagy kezelési módnak a tesztelését jelenti egy már meglévő, megalapozott gyógyszer, vagy kezelési móddal szemben. A résztvevők jellemzően kérdőíveket, skálákat töltenek ki egy bizonyos időtartamon belül. A tesztelés „vak” ami annyit jelent, hogy sem a résztvevők, sem a kutatás vezetői nem tudják, hogy a kutatásban résztvevők az „új kezelés” csoportban, vagy az „összehasonlító” csoportba tartoznak. Ez a módszer biztosítja a legobjektívebb eredményt. Bizonyára ezek a módszerek nem alkalmasak olyan tesztek elvégzésére, mint, hogy jobb-e az intravénás gyógyszerek beadása otthon, vagy kórházban.

Megfigyelés

Ez a módszer alapvetően azt jelenti, hogy megfigyelünk embereket, hogy mit csinálnak, vagy egy kutató jelenlétének a segítségével, vagy videofelvétel készítésével. Egy nemrégiben lefolytatott kutatásban azt figyeltük meg, hogy családok miként viselkednek, fiatal cf-es betegek etetésénél.

Mélyinterjú

Bizonyos projektek kapcsán az egyének magyarázataira, érvelésére vagyunk kíváncsiak a hitvilágukkal, hozzáállásukkal és viselkedésükkel kapcsolatban. Jellemzően ezek az interjúkra olyan helyen kerül sor, ahol ez a legalkalmasabb az alany számára, és felvétel készül, hogy a későbbiekben a kutatás vezetője részletesen elemezhesse az elhangzottakat.

Etikai témák áttekintése

Minden kutatásnak, amely egyedeket, és/vagy családokat foglal magába etikai jóváhagyáson, kell átesnie. Erre azért van szükség, hogy biztosítsuk a résztvevők jogait, biztonságát, és jóllétét, illetve, hogy biztosítsuk, hogy a kutatás kimenetelét sem a kutatást támogatók, sem a szponzorok nem befolyásolják. Különböző csoportok végeznek etikai szűrést, attól függően, hogy hol kerül sor a kutatásra, illetve, hogy milyen jellegű kutatásról van szó. Minden kutatás bizalmasan kezeli a résztvevők adatait (pl fizikai méréseket), vagy anonim formában kerülnek citálásra egy adott jelentésben. Ez biztosítja, hogy bárki, aki egy kutatásról készült jelentést olvassa, nem tudja beazonosítani, hogy kik voltak a résztvevők, illetve az ott elhangzottakat nem tudja egy adott egyénhez kötni. A kutatók minden projekt megkezdése előtt a résztvevőket tájékoztatják arról, hogy minként és meddig fogják az adatokat bizalmasan kezelni.

Általában miért vesznek részt az emberek kutatásban?

Nagyon sok munkát fektettek abba, hogy megértsék, hogy egy olyan ember aki egy krónikus betegségben szenved miért vállalkozik arra, hogy egy klinikai kutatásban részt vegyen, de más kutatásban nem. Például a személyes egészség jobbítása az új gyógyszerekhez, vagy kezeléshez való hozzájutás által több vaszkuláris betegségben, akut szívbetegségben, és rákban szenvedőt motivált. Azáltal, hogy minél jobban megértsük ,azokat, akik részt vesznek a kutatásokban, segít a kutatóknak abban, hogy olyan kutatási sémákat dolgozzanak ki, amely a betegközösségnek sokkal kedvezőbb, és ugyanakkor az emberekben indokolatlanul élő korlátokat tudja feloldani, valamint nagyobb biztonságot tud adni azoknak, akik sérülékenyebbek. Vannak olyan érvek is, amelyek függetlenek a betegségtől, vagy a beteg állapotától. Nagyon sok ember azt gondolja, hogy a kutatásban való részvételnek köszönhetően, hozzájut olyan új gyógyszerekhez, vagy kezelésekhez, amelyhez normális esetben nem jutnának hozzá. Továbbá, lehetőség nyílik arra, hogy igazi szakemberek kezeljék őket, és sokkal több időt fordítsanak rájuk a beteg-orvos találkozás során. Az érvek, amelyeket egy kutatásban való részétel visszautasítása mellett sorakoztatnak fel a következők: nem kívánják a kutatással járó kötöttséget, az utazás személyi és pénzügyi vonzatát nem tudják vállalni, valamint a családtól és a munkától való távollétet sem szeretnék.

Miért vesznek részt cf-es betegek kutatásban?

Ahogy az más betegségeknél, így a cf-es betegeknél is a kutatásban való részvétel, vagy kimaradás indokai változóak. 31 emberből álló, 18-30 év közötti fiatalok, akik rendszeres látogatói a cf centrumnak Angliában részt vettek egy interjúsorozatban, amelynek során a kutatásban való, részvétel motivációiról, tapasztalatokról beszéltek. Mindenki elismerte, hogy legalább egy felkérést kaptak még egy a jelenlegin kívüli másik kutatásban való részvételre. Ezen projektek között volt a véradás, vagy fiziológiai szűrésnek való alávetés, ami lehetőséget biztosított a kutatóknak, hogy orrmintát vegyenek, új gyógyszerek tesztelése, mint a Pulmozyne, vagy egyszerűen kérdőívek kitöltése pszichoszociális pojektek kapcsán. Ugyanakkor több beteg számára nem volt teljesen érthető az a metódus, vagy egyáltalán annak a kutatásnak a célja amelyben részt vettek. Annak ellenére, hogy zömében azokról a kutatásokról, amelyekről a betegek beszéltek nem tartalmazott új szerek bevételét, voltak olyan feladatok (pl szűrések, vagy vérvétel) amelyek a mindennapi kezelésnek normális esetben nem részei.

A CF centrum iránti bizalom

Mind nők és férfiak különböző hírforrásból szerezték meg az információt jelenlegi és folyamatban lévő kezelésekről, és elégedettnek tűntek azzal, amit találtak. Az információ forrása többek között a CF alapítvány, más betegek, egészségügyi dolgozók, és az Internet. A Cf központról általában úgy vélekedtek, hogy gyorsan elérhetőek a klinika dolgozói, és meggyőződésük, hogy a dolgozók sosem tennék ki őket olyan helyzetnek, ami az egészségüket kockáztatná. Mi több, úgy gondolták, hogy a klinika dolgozói egy kutatás során a legjobbat akarják a betegnek tudván, hogy egy adott beteg számára, melyek a legjobb kezelések, és melyek azok az új terápiák, amelyek tovább segíthetnek. Ugyanakkor, van olyan is, aki elvesztette a bizalmát egy adott centrum dolgozójával szemben. (továbbá, volt olyan is, aki azt vallotta, hogy nem venne részt egy kutatásban, ha a feladatok nem lennének vonzóak)

A részvétel kockázatai és előnyei

A résztvevők éreztek egy kockázatot attól függően, hogy milyen kutatásban vettek részt, és, hogy milyen egészségügyi állapotban voltak a kutatás idejekor. A kockázatot sokkal óvatosabban kezelték, abban az esetben, amikor gyógyszertesztelésen, vagy génterápia kutatáson vettek részt, mint amikor például vért kellett adni. Az emberek a részvételt szükségesnek, vagy nem szükségesnek ítélték, attól függően, hogy milyen állapotban voltak, illetve a kezelés hatásosságának függvényében. Többen ugyanakkor az új gyógyszerben való hit vitte rá őket a részvételre.

Szociális korlátok

A megkérdezettek nagy száma gondolta fontosnak megemlíteni, vagy legalábbis felvetni az e kutatásokkal járó szociális életre gyakorolt hatásukat. Ezek elsősorban a család és a munkaadókkal kapcsolatos kötelezettségekről szóltak. A kutatások részfeladatainak egy része rövid ideig tart, más projektek akár hónapokba is telnek, és sűrű kórházi jelenlétet igényelnek. A legnagyobb aggályt az okozta, hogy azt az időt, amit a kutatásra szánnak, azt eredetileg egy esetleges betegszabadságra tartogatták, és ezért nem akartak külön kimaradni a munkából. Ezért, mivel sok esetben a munkaadó meggátolta a hosszabb kimaradást, azok a kutatások elfogadhatónak tűntek, amelyek egynapos kimaradást jelentettek csak.

Egészségügyi korlátok

Annak a tudata, hogy már jóval a cf-es betegeknek átlagosan előre jelzett kort túllépte valaki, és annak a valószínűsége, hogy az évek előre haladásával a betegek állapota egyre romlik, komoly akadályt jelentett a késői 20-as és a harmincas éveiben lévő emberek számára. Erre a csoportra jellemző volt az a hozzáállás, hogy az évek előrehaladtával jóval óvatosabbak, csak olyan kutatásokban vettek részt, amelyek nem tették kockára a jelenlegi állapotukat. Így érthető, hogy ezek az emberek a gyógyszer teszteket nem annyira preferálták, mint inkább a pszichoszociális kutatásokban való részvételt. Az a tudat, hogy valami félre sikerül a kutatás során, és a jelenlegi jó állapotukat kockára teszik, több hasonló cipőben járó beteget eltántorított e kutatásokban való részvételtől.

Mind azok a betegek, akik gyógyszertesztelésen, mind azok, akik génterápia kutatáson vettek részt egy más szinten kezelték a kockázatot, és ennek megfelelően a döntéshozatalt is. Ezekben az esetekben az egészséggel kapcsolatos kockázatok sokkal nagyobb hangsúlyt kaptak, mint a szociális jellegű kockázatok, bár több esetben a szociális előnyök, mint pl annak a lehetősége, hogy a gyerekeikkel sportolhassanak, vagy, hogy munkaképesek legyenek, jóval, nagyobb jelentőséggel bírtak, mint bármely egészségügyi előny, amit egy adott kutatás kínált.  

„Visszaadni” másoknak

17 egyén nyilatkozta azt, hogy az ő motivációjuk hátterében az állt, hogy segítsenek másokon. További hét egyed mondta azt, hogy vissza szeretne adni valamit abból, amit ők kaptak kezelés formájában.

Annak ellenére, hogy a „vissza akarnak adni” szándék egyértelmű volt, a saját kockázat mindig szem előtt volt, különös képen a génterápia esetében, amikor is sokszor az egyén kockázata nagyobb volt, mint a többiekért való tenni akarás kockázata. A kockázat felmérésekor, mindnyájan tisztában voltak, hogy a részvételükkel miként járulnak hozzá mások gyógyulásához. Ugyanakkor sok esetben a potenciális előnyök mások számára másodlagos tényezők lettek az egyén saját állapotának kockázata mögött, úgy, mint a kecsegtető bonusz, ami ilyenkor jár. Bizonyos esetekben a költségek már elbillentették a mérleget abba az irányba, hogy a másokon való segítés, nem volt racionális érv ezen emberek számára. Két egyén, akik megtagadták a gyógyszer tesztelése való részvételt, önzőséget és bűntudatról számoltak be.

Cf-es betegek nagyon sűrűn hivatkoztak a „többiekre”, akik adott esetben profitálhatnak ezekből a kutatásokból. Nagyon sok esetben megnevezték azt, akinek vissza szeretnének adni a cf-es betegek. A páciensek a cf centrumokban dolgozók , és ezen keresztül a kórháznak ily módon szeretnék visszaadni, azt amit értük tettek. Mások, akiknek vissza szeretnének adni, páciens kollégák, akik vagy rosszabb helyzetben vannak, vagy egyszerűen csak szerencsétlenebbek, vagy volt arra is precedens, hogy a korábban kutatásokban részt vevő, de ma már elhunyt egyedek előtti tisztelgés és köszönet azért, hogy olyan gyógyszerek kifejlesztésében vettek részt, amelyek ma ezeknek az embereknek a javára vállnak. Fiatal gyerekek, vagy azok, akik még meg sem születtek szintén a kedvezményezettek csoportjába soroltak azok, akik ma a kutatásokban való részvétellel nagyban hozzájárulnak az orvostudomány fejlődéséhez ezen a téren.

1. Powers SW, Mitchell MJ, Patton SR, Byars KC, Jelalian E, Mulvihill MM, Hovell, MF, & Stark LJ. Mealtime behaviors in families of infants and toddlers with cystic fibrosis. Journal of Cystic Fibrosis, 2005, 4(3), 175-182.

2. Wilcox M & Schroer S. The perspective of patients with vascular disease on participation in clinical trials. Journal of Vascular Nursing, 1994, 12, 112-116.

3 Gammelgaard A, Rossel P, Mortensen OS, in collaboration with the DANAMI-2 investigators. Patients’ perceptions of informed consent in acute myocardial infarction research: a Danish study. Social Science and Medicine, 2004, 58, 2313-2324.

4. Madsen SM, Mirza MR, Holm S, Hilsted KL, Kampmann K, & Riis P. Attitudes towards clinical research amongst participants and nonparticipants. Journal of Internal Medicine, 2002, 251, 156-168.

This article is taken from Dr Lowton’s paper “Trials and tribulations: Understanding motivations for clinical research participation amongst adults with cystic fibrosis,” published in Social Science and Medicine, 2005, 61, 1854-1865. Social Science & Medicine provides an international and interdisciplinary forum for the dissemination of research findings, reviews and theory in all areas of common interest to social scientists, health practitioners and policy makers.