Karen Lowton, PhD
Professora Associada
Envelhecimento e Saúde
School of Social Science and Public Policy
King’s College
Londres, RU
Pede-se muitas vezes às pessoas com fibrose quística (PCFQ) que participem em projectos de investigação clínica. O objectivo destes projectos é compreender e melhorar as experiências relacionadas com a doença, os tratamentos tomados e a assistência recebida. Este artigo toma em consideração as razões porque as PCFQ decidem, ou recusam, participar em tais estudos.
Que tipo de investigação clínica se leva a acabo?
Os estudos de investigação sobre FQ incluem ensaios de medicamentos novos ou novos modos de administrar tratamentos estabelecidos. Também se concentram na investigação psicossocial que tem como objectivo compreender melhor como as pessoas sentem os diferentes aspectos de viver com a doença. Enquanto alguns estudos envolvem um questionário, ou experimentar um medicamento específico num ensaio cego, outros estudos envolvem mais de uma metodologia, e por isso os investigadores podem pedir aos participantes para levar a cabo uma ou mais tarefas. No entanto, as PCFQ têm que se lembrar que podem mudar de ideias e retirar-se do estudo mesmo depois de terem concordado participar. Também é vital para os indivíduos lembrarem-se que dizer não à investigação não irá afectar o futuro do tratamento ou da assistência habituais ou planeados. A gama de tarefas que se pode pedir às pessoas para levar a cabo é variada, e pode incluir:
Um estudo controlado aleatório
Envolve um medicamento, ou modo de tratamento, a ser analisado em comparação com um medicamento ou tratamento estabelecidos. Tipicamente, os participantes completam uma variedade de medidas como questionários, escalas e medições físicas durante um certo período de tempo. O ensaio é “cego”, o que significa que os participantes e os investigadores não sabem se os participantes estão no grupo do “tratamento novo” ou de “comparação”. Este método proporciona os resultados mais objectivos. Obviamente este método não é viável com alguns ensaios, como os que investigam se é melhor receber antibióticos por meio intravenoso em casa ou no hospital.
Observação
Este método envolve observar o que as pessoas fazem, seja com um investigador a observar, ou utilizando gravações de vídeo. Um exemplo recente envolveu observar como as famílias se comportam durante as refeições das crianças jovens com FQ (1).
Uma entrevista pessoal
Alguns projectos têm como objectivo capturar o raciocínio e explicação do indivíduo para as suas convicções, atitudes e comportamentos. Tipicamente, as entrevistas pessoais são levadas a cabo num local apropriado para o entrevistado, e são registadas para que o investigador possa anotar o que se diz de modo exacto.
Revisão de questões éticas
Toda a investigação levada a cabo com indivíduos e/o as famílias dos mesmos requer aprovação ética, para salvaguardar os direitos, segurança e bem-estar de todos os participantes, e para garantir que os investigadores não estão a ser indevidamente influenciados pelos financiadores ou patrocinadores. Há diversos grupos que levam a cabo revisões éticas, dependendo do local onde se faz a investigação, e do tipo de investigação feita. No RU, os Comités Éticos do Departamento Central de Investigação (COREC; www.corec.org.uk) orientam os mecanismos de aprovação para toda a investigação que envolve pacientes que utilizam o Serviço Nacional de Saúde. Praticamente todas as Universidades britânicas têm comités para orientar a investigação levada a cabo pelos estudantes e funcionários. Na América do Norte, as Comissões de Revisão Institucional levam a cabo as revisões éticas.
Todos os estudos de investigação clínica mantêm os dados dos pacientes confidenciais (por exemplo quando se fazem medições físicas) ou de forma anónima (por exemplo quando se citam partes das entrevistas às pessoas nos relatórios), o que garante que as pessoas que lêem os relatórios da investigação não são capazes de fazer a ligação entre os indivíduos que participaram, às respostas específicas. Os investigadores em todos os projectos informam os potenciais participantes sobre como planeiam garantir que os dados são privados e também por quanto tempo se irão guardar os dados.
Porque é que as pessoas em geral participam na investigação?
Tem-se feito muito trabalho para descobrir porque é que as pessoas com doenças crónicas decidem participar em alguns projectos de investigação clínica, mas não em outros. Por exemplo, uma oportunidade para melhorar a saúde pessoal através de acesso a novos tratamentos ou peritos motivou as pessoas com doenças vasculares (2), condições cardíacas agudas (3), e cancro (4). Descobrir mais sobre as razões que levam os indivíduos a participar na investigação permite aos investigadores projectar estudos que serão de maior benefício à comunidade dos pacientes, e remover barreiras desnecessárias que podem existir à participação, ao mesmo tempo protegendo quem possa ser vulnerável. Algumas razões para a participação parecem ser as mesmas, independentemente da doença ou das condições de que as pessoas sofrem. Muitas pessoas acreditam que a participação em investigação clínica lhes permite acesso a novos tratamentos ou modos de assistência a que não teriam normalmente acesso. Além do mais, pode permitir-lhes ser tratados por peritos ou especialistas nessa doença, e ter mais tempo durante as consultas. As razões que as pessoas dão para recusar são geralmente o peso da investigação, e as despesas pessoais ou financeiras de viagem, cuidados infantis, tempo longe do trabalho ou outras responsabilidades.
Porque é que as pessoas com FQ participam na investigação?
Como as pessoas com outras doenças crónicas, as razões que levam as pessoas com FQ a decidir participar ou não na investigação, variam. Um grupo de 31 pessoas com idades entre os 18 e os 30 anos de idade que frequentavam um centro especialista em FQ no RU, participaram em entrevistas pessoais e partilharam os seus motivos, e experiência, para participar em investigações clínicas. Todos confirmaram que lhes tinha sido pedido para participar em pelo menos um projecto de investigação, além do actual. Estes projectos incluíam dar sangue, ou levar a cabo tomografias para investigação fisiológica, permitindo aos investigadores extrair amostras nasais utilizando uma sonda, tomar medicamentos novos, como Pulmozyme ®, ou preencher questionários sobre a saúde para projectos psicossociais. No entanto, muitos pacientes não tinham a certeza sobre os métodos exactos e/ou o objectivo da investigação em que tinham antes participado. Apesar da maioria da investigação clínica sobre a qual os pacientes falavam não ter envolvido tomar substâncias novas, havia outras tarefas (por exemplo, fazer tomografias ou testes ao sangue) envolvidas que não faziam parte dos seus cuidados médicos de rotina.
Confiança no Centro de FQ
Tanto os homens como as mulheres utilizaram diversas fontes para conseguir informação sobre os tratamentos actuais e em desenvolvimento, e pareceram satisfeitos com o que aprenderam. Estas fontes incluíram o Trust para a FQ, outros pacientes, funcionários de saúde do Centro, e a Internet. Ao pensar no seu Centro de FQ no geral, os pacientes disseram que tinham acesso rápido ao pessoal clínico e aos tratamentos, e acreditaram que o pessoal nunca os colocaria numa posição que pusesse a sua saúde ou bem-estar em risco. Além do mais, os participantes confiavam que os funcionários iriam garantir o seu bem-estar quando participassem em investigações, acreditando que os funcionários conheciam os melhores tratamentos e assistência actuais para os indivíduos e estavam dedicados a trabalhar a favor de novas terapias. No entanto, alguns relataram que tinham perdido confiança num determinado profissional de saúde. (Além disso, alguns comentaram que era menos provável que concordassem em participar se as tarefas de investigação que tinham que completar não fossem atraentes.)
Pensar sobre os riscos e benefícios da participação
As PCFQ acharam que o “risco” envolvido na participação dependia do tipo de investigação e do seu estado de saúde na altura em que o pedido tinha sido feito. Os indivíduos calcularam o risco mais cuidadosamente quando lhes pediram para participar no desenvolvimento de medicamentos ou em investigação sobre terapia genética, do que, por exemplo, quando lhes pediram se lhes podiam tirar sangue. No entanto, a participação nos projectos de desenvolvimento de medicamentos foi visto como “necessário” ou “desnecessário” dependendo do estado de saúde actual do indivíduo e da eficácia do seu tratamento de rotina para manter esse estado de saúde, com as pessoas com saúde relativamente boa desejando recusar a investigação sobre o desenvolvimento de medicamentos até a saúde actual, ou falta de eficácia dos tratamentos, sugerir que um novo medicamento possa produzir benefícios.
Ninguém declarou que deveriam participar em investigação para garantir boa assistência no futuro, ou para serem considerados “bons pacientes”. No entanto, um homem de 40 anos, que na altura desta entrevista estava a considerar avaliação para um transplante de pulmão, declarou que estava convencido que participar na investigação no centro era obrigatório, o que nunca foi o caso.
Restrições Sociais
Os indivíduos achavam que tomar em consideração os potenciais efeitos da investigação sobre a sua vida social era essencial quando lhes pediam para participar na investigação clínica. As preocupações sociais mais frequentemente identificadas eram obrigações para com famílias e entidades patronais. Apesar de algumas tarefas para a investigação terem sido de curta duração, por exemplo, as levadas a cabo durante uma consulta externa, outros projectos levavam meses para os voluntários completarem e muitas vezes envolviam visitas frequentes ao hospital. O limite imposto pelo trabalho significa que as pessoas não se sentiam capazes de tirar tempo ao seu emprego, especialmente se estavam a “poupar” esse tempo para futuros períodos antecipados de doença aguda. Por isso, muitos indivíduos que trabalhavam, achavam que, apesar do seu trabalho os impedir de se envolverem em projectos de investigação a longo prazo, os que podiam ser encaixados num dia já destinado a uma consulta externa eram aceitáveis.
A necessidade de envolver os parceiros e/ou a família mais alargada nas decisões para participar na investigação clínica foi um factor mencionado por muitos pacientes, especialmente os que tinham ou estavam a pensar em ter filhos. Os que estavam a tentar ter um filho ou a tomar em consideração submeter-se a tratamentos de fertilidade, decidiam frequentemente contra a participação na investigação nessa altura, devido aos riscos desconhecidos que poderia representar para o feto. Neste caso, os riscos sociais e de saúde eram tomados em consideração em conjunto.
Restrições de Saúde
Saberem que já tinham ultrapassado a idade de sobrevivência prevista para os pacientes com FQ como grupo, e a probabilidade de um estado de saúde em declínio com o aumento de idade, eram restrições significativas para os participantes com vinte e tal ou trinta e tal anos. Este grupo tendia a dizer que agora que eram mais velhos tinham que ter “mais cuidado”, e só participavam em investigação que achavam que não poderia pôr o seu estado de saúde actual em risco, ou que lhes daria benefícios imediatos em termos de saúde. Como tal, era menos provável que participassem em ensaios com medicamentos, preferindo participar em investigação psicossocial. A ideia de que alguma coisa pudesse correr mal devido à sua participação em projectos de investigação e levasse a danificar uma saúde actualmente boa e cuidadosamente controlada, era suficiente para que muitos deixassem de participar.
As PCFQ a quem se pediu que participassem em ensaios que experimentavam novos medicamentos como Pulmozyme®, com licença para utilização em FQ em 1994, davam a impressão de utilizar uma abordagem cuidadosamente calculada para tomar decisões e gerir o risco, como era o caso dos que tinham sido abordados para participar em investigação sobre terapia genética. Aqui, os riscos para a saúde eram calculados muito mais frequentemente do que os riscos sociais, apesar de que se reconheceu que surgiriam benefícios sociais dos benefícios de saúde que pudessem emergir, por exemplo ser capaz de fazer desporto com os filhos ou ser capaz de trabalhar.
Talvez peculiar a este grupo de pacientes, alguns indivíduos, cuja saúde não podia ser mantida com o seu tratamento actual de rotina, relataram ter iniciado contacto com as pessoas do Centro que lideravam o ensaio, para pedir se podiam participar, por vezes pedindo mais de uma vez, o que aconteceu em particular no caso do ensaio com Pulmozyme®. Um entrevistado declarou que conseguiu ser recrutado para o ensaio apenas meses antes de receber o transplante de coração e pulmões.
Um desejo de “dar” aos outros
Dezassete indivíduos declararam explicitamente que a motivação para participar em alguns projectos de investigação era “ajudar os outros”. Mais especificamente, outros sete declararam que queriam “dar” a outras pessoas como uma forma de pagamento pelo tratamento e assistência que eles próprios tinham recebido.
Apesar da vontade de “dar” ser evidente, os riscos para o próprio eram tomados em consideração cuidadosamente e, especialmente no contexto da terapia genética, muitas vezes estes têm mais importância do que os benefícios para terceiros. Durante o cálculo do risco pessoal, os participantes declararam que estavam conscientes dos possíveis benefícios para terceiros que surgiriam da sua participação nesse tipo de ensaios. No entanto, neste processo de decisão, os potenciais benefícios para terceiros eram vistos como sendo secundários aos riscos para o indivíduo, e um bónus se decidiam participar. Em alguns casos, o custo potencial para o próprio era mais importante do que qualquer possível benefício para terceiros, fazendo com que negar os possíveis benefícios a outras PCFQ fosse uma decisão difícil de tomar. Dois indivíduos que tinham recusado participar no desenvolvimento de medicamentos exprimiram sentimentos de egoísmo e culpa.
As pessoas com FQ definiram minuciosamente os “terceiros” que poderiam beneficiar da sua participação em investigação hospitalar. O centro especialista era um beneficiário nomeado pela maioria dos pacientes, e nestes casos o paciente estava a “dar” ao hospital e aos funcionários pela assistência já recebida. Outros beneficiários do acto de “dar” eram outros pacientes, geralmente vistos como estando de pior saúde ou “com menos sorte” do que os próprios, e que poderiam beneficiar dos resultados da investigação, e pacientes anteriores (agora mortos) que tinham tomado parte em ensaios para medicamentos dos quais o paciente estava agora a beneficiar, para os quais os participantes pagaram as suas tarifas em reconhecimento do que essas pessoas tinham efectivamente feito por eles. Os pacientes futuros (crianças e outras com FQ ainda não nascidas) também foram identificados como possíveis beneficiários dos tratamentos no futuro, que os pacientes de hoje estavam a ajudar a desenvolver através da sua participação.
Em resumo, há muitas motivações para decidir participar ou recusar participar na investigação. É importante para os indivíduos lembrarem-se que nenhum projecto é obrigatório, que os funcionários ou investigadores de FQ disponibilizam informação adicional sobre o estudo, e que é possível desistir durante todas as tarefas do projecto.
1. Powers SW, Mitchell MJ, Patton SR, Byars KC, Jelalian E, Mulvihill MM, Hovell, MF, & Stark LJ. Mealtime behaviors in families of infants and toddlers with cystic fibrosis. Journal of Cystic Fibrosis, 2005, 4(3), 175-182.
2. Wilcox M & Schroer S. The perspective of patients with vascular disease on participation in clinical trials. Journal of Vascular Nursing, 1994, 12, 112-116.
3 Gammelgaard A, Rossel P, Mortensen OS, in collaboration with the DANAMI-2 investigators. Patients’ perceptions of informed consent in acute myocardial infarction research: a Danish study. Social Science and Medicine, 2004, 58, 2313-2324.
4. Madsen SM, Mirza MR, Holm S, Hilsted KL, Kampmann K, & Riis P. Attitudes towards clinical research amongst participants and nonparticipants. Journal of Internal Medicine, 2002, 251, 156-168.
Este artigo foi extraído do documento da Dra. Lowton “Trials and tribulations: Understanding motivations for clinical research participation amongst adults with cystic fibrosis,” publicado em Social Science and Medicine, 2005, 61, 1854-1865. Social Science & Medicine proporciona um fórum internacional e interdisciplinar para a divulgação de resultados de investigação, revisões e teoria em todas as áreas de interesse comum aos cientistas sociais, funcionários da saúde e políticos.
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