Karen Lowton, PhD
Conferencista Principal
Envejecimiento y la Salud
School of Social Science and Public Policy
King’s College
London, UK
A menudo se les pide a personas con Fibrosis Quística (FQ) que sean parte de proyectos de investigación clínica. Estos proyectos apuntan al entendimiento y a mejorar las experiencias relacionadas a la condición, los tratamientos tomados y el cuido recibido. Este artículo considera las razones del porqué las personas con FQ escogen, o rechazan el tomar parte de dichas investigaciones.
¿Qué clase de investigaciones clínicas son dadas al público?
Los estudios de FQ incluyen ensayos de nuevas medicinas o nuevas maneras de dar tratamientos establecidos. También se enfocan en investigaciones psicológicas que apuntan a entender mejor los distintos aspectos en las vidas de las personas con FQ. Mientras algunos estudios involucran cuestionarios, o tratan una medicina en particular en una forma de estudio ciego, otros estudios involucran más de un método, y es así como los investigadores piden a los participantes aceptar una o más tareas. Sin embargo, las personas con FQ necesitan recordar que en cualquier momento pueden cambiar de opinión, y retirarse del estudio o investigación en el momento que deseen, sin importar el haber accedido a participar. También es vital que los individuos recuerden que decir “no” a la investigación no afectará su usual o futuro plan de tratamiento y cuidos. El rango de tareas, que es probable se le pidan a las personas, es bastante grande, en las cuales se pueden incluir:
Un control de ensayos al azar.
Esto involucra una medicina o modo de tratamiento, que es probado contra otra medicina ya establecida o tratamiento. Los participantes normalmente completan una variedad de medidas tales como: cuestionarios, escalas, y medidas físicas en un periodo de tiempo establecido. El ensayo es “ciego”, es decir que los participantes e investigadores no saben si los participantes están en el “nuevo tratamiento” o en el “grupo de comparación”. Este método proporciona los resultados más objetivos. Obviamente, este método no es posible en algunos de los otros ensayos, es el caso en las investigaciones en las cuales hay que decidir si es mejor recibir el tratamiento de antibióticos intravenosos en la casa o en el hospital.
Observación.
Este método involucra la observación en lo que las personas hacen, ya sea por estudio de observaron, o usando video grabaciones. Un ejemplo reciente incluye la observación de cómo las familias se comportan durante las horas de comida de sus niños con FQ1.
Una entrevista personal:
Algunos proyectos se enfocan en capturar el razonamiento de los individuos por sus creencias, sus actitudes y comportamientos. Normalmente, las entrevistas personales toman lugar en un lugar apropiado para el entrevistado, y todo es grabado para que el investigador pueda notar con exactitud todo lo dicho en la entrevista.
Revisión de problemas éticos
Toda investigación conducida con/para individuos y sus familias, requiere aprobación ética. Esto es para resguardar los derechos, seguridad y el bienestar de todos los participantes, y para asegurar que los investigadores no estén siendo influenciados excesivamente por sus fundadores y patrocinadores. Hay una variedad de grupos que llevan a cabo revisiones éticas, dependiendo de la localización de la investigación, y el tipo de investigación a seguir. En Ucrania, la Central Office for Research Ethics Committees (COREC; www.corec.org.uk) revisa los mecanismos de aprobación para toda investigación que involucra pacientes usando National Health Services. Virtualmente, todas las universidades británicas tienen comités que revisan las investigaciones que son seguidas por sus estudiantes y miembros de su personal. En Norte América, Institutional Review Boards (Tablas de Revisión Institucional) llevan a cabo revisiones o estudios de ética.
Toda investigación clínica mantiene confidencial toda información del paciente (por ejemplo cuando las medidas físicas se toman), o en una forma anónima (por ejemplo cuando partes de entrevistas son citadas en los reportes). Esto asegura que cualquiera que leyese los reportes de la investigación sea incapaz de conectar los individuos que tomaron parte en el proyecto con respuestas específicas.
En toda investigación, los investigadores informarán a cada participante, la forma en que planean mantener su información en privado, así como también el tiempo en el que la información será mantenida.
¿Por qué las personas toman parte en las investigaciones?
Se ha hecho mucho trabajo para el descubrimiento del porqué las personas con enfermedades crónicas escogen formar parte en los proyectos de investigación medica. Por ejemplo, la oportunidad de de mejorar la salud a través de nuevos tratamientos y/o los expertos han motivado a las personas con enfermedades cardiovasculares2, condición cardiaca aguda3, y el cáncer4. El descubrir más razones del porqué las personas se involucran en las investigaciones médicas ayuda a los investigadores a diseñar estudios que serán más eficaces y de mayor beneficio para la comunidad de pacientes, y así poder remover las innecesarias barreras que puedan existir para la participación en dichos estudios. Algunas razones para la participación en estudios son las mismas sin importar el tipo de enfermedad o condición que las personas puedan tener. Mucha gente cree que ser parte de investigaciones médicas les permitirá tener acceso a nuevos tratamientos o modos de cuidado, que normalmente no podrían tener al alcance. En adición a eso, les da la posibilidad de ser tratados por expertos o especialistas en la enfermedad, así como también les da la opción de ser acreditados con tiempo extra en cada una de sus citas médicas. Las razones por las que las personas normalmente se niegan a ser parte de estas investigaciones médicas, son comúnmente la carga de la investigación, así como lo son: gastos personales o costos de viaje, el cuidado infantil, el tiempo lejos de casa y el trabajo, entre otras responsabilidades.
¿Porqué las personas con Fibrosis Quística deciden formar parte de las investigaciones médicas?
Así como personas que viven con otras condiciones crónicas, son varias las razones por las que las personas con FQ deciden o rechazan ser parte de investigaciones. Un grupo de 31 personas, entre un rango de edad de 18 a 30 años, se presentaron a un centro especialista de Fibrosis Quística en Ucrania, formó parte en una seria de entrevistas personales y compartió sus motivaciones y experiencias para la participación en las investigaciones médicas. Todos confirmaron que se les fue pedido, al menos una vez, participar en proyectos de investigación y/o estudios, además de el estudio en el que se encontraban en ese momento. Esos proyectos incluían la entrega de pruebas de sangre, análisis o pruebas psicológicas, permitir a los investigadores tomar muestras nasales usando probetas, tomar nuevas medicinas tales como Pulmozyme ®, o completar un cuestionario de salud para estudios psicológicos. Sin embargo, muchos de los pacientes no estaban informados con certeza de los métodos precisos que se iban a seguir con las pruebas, así como tampoco tenían con mucha claridad el propósito de las investigaciones pasadas en las cuales habían participado. Aunque, en la mayoría de los estudios médicos de los cuales se hablo con los pacientes, no involucraban la toma de nuevas sustancias. Había también otras tareas y/o pruebas que se les pedía de más, y que estaban fuera de su rutina prevista. (pruebas de sangre, etc.)
Confianza en el Centro FQ.
Hombres y mujeres usaron una variedad de fuentes para obtener información de los tratamientos actuales o en proceso, y aparecen estar satisfechos con lo que aprenden. Estas fuentes incluyen el CF Trust, otros pacientes, el personal de los centros de cuidado y salud, el Internet, etc. Al pensar en su Centro FQ en general, los pacientes reportaron un acceso rápido al personal clínico y tratamientos, siempre creyendo que el personal clínico nunca pondría su salud y bienestar en riesgo. Es más, los participantes confían en que el personal clínico les asegura su bienestar en el proceso de estudio o investigaciones, creyendo que ese personal está enterado de los mejores tratamientos a seguir para los participantes y que su disposición es totalmente leal hacia la meta de conseguir nuevas terapias para una mejora de salud y bienestar. Sin embargo, algunos de los participantes comentan haber perdido esa confianza hacia algún miembro profesional del personal clínico. (Adicional a esto, algunos participantes comentaron que si se presentara alguna actividad y/o tarea que les disgustase por alguna incomodidad, ellos presentarían su opinión de discrepancia y por lo tanto no participarían).
Pensando en los riesgos y beneficios de la participación.
Las personas con Fibrosis Quística, sintieron el “riesgo” que involucra la participación, dependiendo del tipo de investigación y de su estado de salud en el momento en que se les pide el involucrarse en el estudio. Los individuos calcularon el riesgo con más cuidado cuando se les pidió participar en el desarrollo de nuevas medicinas o nuevas terapias genéticas, así, por ejemplo, cuando se les pidió pruebas de sangre. Sin embargo, la participación en proyectos de desarrollo de nuevas medicinas fue considerado “necesario” o “innecesario” dependiendo del estado de salud del individuo y la eficiencia del mantenimiento de su rutina de tratamiento, con las personas que están relativamente en buen estado de salud deseando rechazar el desarrollo de nuevas medicinas hasta su estado actual, o falta de tratamiento eficaz, sugiere que una nueva medicina puede traer beneficios.
Nadie expresó que necesitan participar en las investigaciones para asegurar su bienestar en el cuidado de su futuro, o para ser visto como “un buen paciente”. Sin embargo, un hombre, de 40 años de edad, que al momento de su entrevista fue considerado para la revisión hacia un transplante de pulmón, dijo creer que la participación en las investigaciones era obligatoria. (Esto nunca ha sido el caso)
Chequeos sociales.
Los individuos consideraron los efectos potenciales de la investigación en su vida social cuando se les pidió participación en otras investigaciones clínicas. Las preocupaciones sociales más comunes identificadas fueron las obligaciones familiares y empleo. Aunque algunas de las tareas eran de corta duración, por ejemplo, las que se designan en consultas externas nada más, otros proyectos tomaron meses para completarse y a menudo se involucraba las visitas frecuentes al hospital. Las revisiones puestas por el empleo de la persona, significan el impedimento por el cual la gente se siente presionada, pues sienten no poder dejar su trabajo por mucho tiempo para llevar a cabo estos estudios y tareas que un estudio clínico requiere. Es por eso que muchas personas que trabajan sintieron que, aunque su empleo les para el poder estar involucrados en proyectos clínicos de larga duración, se prestaban para estudios que no necesitan la atención de mas de un día, o una consulta externa con su especialista clínico.
La necesidad de involucrar sus parejas y/o a otros miembros de su familia en estos proyectos médicos fue un punto puesto en vista por muchos pacientes, especialmente aquellos que tienen hijos. Aquellos que estaban tratando de optar por tener un hijo o estando en tratamiento de fertilidad, frecuentemente decidían rechazar la participación en estudios clínicos, pues tenían miedo a los riesgos que estos puedan presentar en el embarazo; en este caso, la parte social y el riesgo de salud son consideradas.
Chequeos de salud
En un grupo de personas con FQ, el saber que se ha superado la edad promedio de supervivencia de Fibrosis Quística, y la declinación de salud con el paso del tiempo, son factores significantes para que los chequeos en estos pacientes sean mas frecuentes en sus avanzados 20 años o sus 30 años ya cumplidos. Este grupo tiende a comentar que ahora que ya son mayores, tienen “más cuidado”, y que solo participan en los estudios médicos que ellos consideran sin riesgo a su salud, o en los que les daría un nivel más alto de salud. Por lo tanto, estaban menos dispuestos a participar en los ensayos de nuevas medicinas, sin embargo, estaban dispuestos a participar en los estudios psicológicos. La idea de que “algo puede salir mal”, además de un control demandante e intenso de salud, detiene a muchos para decidir participar, aunque de alguna forma están dispuestos a ayudar.
Personas con FQ que se les ha pedido participar en estudios y ensayos que están en prueba, tales como el Pulmozyme®, que contiene ya la licencia para ser usado en pacientes con Fibrosis Quística en 1994; apareció ser usada con una grado alto de cuidado y calculo al acercarse a la decisión de si hay riesgo o no en el manejo de tal medicina, así como se usó de un extremo cuidado hacia aquellos que tomaron y acercaron en la participación del ensayo en la terapia genética. En este caso, los riesgos de salud fueron mucho más calculados que los riesgos sociales, aunque se sabía que los beneficios sociales, como por ejemplo ser capaz de hacer deportes con niños o ser capaz de trabajar, serían resultado de cualquier beneficio de salud que se presentara luego del ensayo.
Quizá en lo peculiar de este grupo de pacientes, algunos individuos, de los cuales su salud no se podía mantener por su presente rutina de tratamiento, reportaron iniciar contacto con aquellos que dirigían los estudios o ensayos en el Centro, y pedían a éstos la oportunidad de participación, algunas veces preguntaban más de una ocasión. Esto nos lleva a confirmar lo pasado en los ensayos de Pulmozyme®. Una respuesta de un paciente entrevistado nos dio a conocer que el fue introducido en los ensayos a solo meses de haber tenido un transplante de corazón-pulmón.
Deseo dar de vuelta a otros
Diecisiete individuos respondieron que su inspiración a la participación en algunas de las investigaciones médicas, era por el hecho de querer ayudar a otros. Más específicamente, otros siete respondieron que ellos querían “dar de vuelta” a otros en forma de pagar el tratamiento y el cuidado que ellos mismos han recibido.
Aunque el deseo de “dar de vuelta” era evidente, los riesgos para uno mismo siempre eran cuidadosamente considerados, y especialmente en el contexto de terapias genéticas, y en muchas ocasiones, estos riesgos pesaban más que el deseo de ayudar a otros. Durante sus calculaciones del riesgo personal, los participantes respondieron que estaban concientes de los posibles beneficios a otros que resultarían de su participación en dichos ensayos médicos. Sin embargo, en esta toma de decisiones, los beneficios potenciales para otros en un futuro, eran puestos en un plano secundario luego de los factores de riesgo que son, en general, la principal preocupación y siempre puestos en primer plano. En algunos casos, el costo de uno mismo, pesa más que los posibles beneficios a otros, haciendo que la decisión entre ayudar a otros y mantenerse salvo uno mismo sea una decisión difícil para los individuos a participar. Dos de los individuos que habían rechazado la participación en un ensayo de desarrollo de nuevas medicinas, expresaron sentimientos de egoísmo y culpa.
Las personas con FQ definen de cerca el hecho que “otros” se pueden beneficiar de su participación en las investigaciones médicas. El centro de especialistas era un receptor nombrado por la mayoría de pacientes, y en estos casos el paciente estaba “reembolsando” al hospital y al personal parte de lo que recibía en cuidados. Otros beneficiarios de “reembolsando” fueron apodados “pacientes compañeros”, usualmente considerados como en peor condición de salud o “menos afortunados” que ellos mismos, quienes podían beneficiarse de los resultados de las investigaciones, y de los pacientes pasados (ahora fallecidos) quienes habían tomado parte en experimentos para medicinas de las cuales el paciente se estaba beneficiando, para las cuales los participantes pagaban sus precios en reconocimiento de lo que aquella gente había efectivamente donado para ellos. Los pacientes futuros (niños y aquellos aún no nacidos con FQ) también eran identificados como aquellos que se beneficiarían de los tratamientos en el futuro, a quienes los pacientes de hoy estaban ayudando a desarrollar a través de su participación.
1. Powers SW, Mitchell MJ, Patton SR, Byars KC, Jelalian E, Mulvihill MM, Hovell, MF, & Stark LJ. Comportamientos en los tiempos de comida en las familias con niños con Fibrosis Quística, Journal of Cystic Fibrosis, 2005, 4(3), 175-182
2. Wilcox M & Schroer S. La perspectiva de los pacientes con enfermedades cardiovasculares en la participación en los ensayos médicos, Journal of Vascular Nursing, 1994, 12, 112-116.
3. Gammelgaard A, Rossel P, Mortensen OS, en colaboración con los investigadores DANAMI-2, la percepción de los pacientes de un consentimiento informado en la investigación aguda en infartos de miocardio: un estudio danés. Social Science and Medicine, 2004, 58, 2313-2324.
4. Madsen SM, Mirza MR, Holm S, Hilsted KL, Kampmann K, & Riis P. Actitudes hacia las investigaciones médicas entre los participantes y no-participantes. Journal of Internal Medicine, 2002, 251, 156-168.
Este artículo es tomado del diario de Dr Lowton “Ensayos y tribulaciones: entendiendo las motivaciones para la participación en las investigaciones clínicas entre adultos con Fibrosis Quística,” publicado en Social Social Science and Medecine, 2005, 61, 1854-1865. Social Science and Medecine provee un forum interdisciplinario internacional para la diseminación de descubrimientos investigados, revisiones y teoria en todas las areas de interés común para los científicos sociales, practicantes de salud y los creadores de los procedimientos y sus reglas. |
