| Authors |
Janice Abbott, PhD
• Professor of Health Psychology
• Faculty of Health
• University of Central Lancashire
• Preston, UK
Anna Hart, C Stat
• Principal Medical Statistician
• Faculty of Health
• University of Central Lancashire
• Preston, UK
|
|
|
|
|
|
|
| |
October 20, 2008
KF deki Klinik al覺malarda Yaam Kalitesinin l癟羹lmesi: Bilmecede Bir Baka Par癟a
Bu makale, arat覺rmac覺lar覺n KF li kiilerde yaam kalitesini nas覺l sorgulad覺覺n覺 inceleyen yay覺nlanm覺 bir yaz覺 羹zerine kurulmutur. 襤lk olarak, bu makale arat覺rma ilemini, klinik 癟al覺malar覺n rol羹n羹 ve bir tedavinin kendilerini nas覺l hissettirdii konusunda KF li kiilerin kendi g繹r羹lerini alman覺n neden 繹nemli olduunu tan覺mlar. 襤kinci olarak, makale klinik 癟al覺malarda arat覺rmac覺lar覺n hasta-taraf覺ndan bildirilen yaam kalitesini 繹l癟me ve rapor etme yollar覺n覺 繹zetler.
Randomize Kontroll羹 al覺ma Nedir? Arat覺rma bilmece 癟繹zmek gibidir. Her 癟al覺ma resimdeki bir k羹癟羹k par癟aya denk gelir ve b羹t羹n resim bir癟ok 癟al覺ma tamamland覺ktan sonra ortaya 癟覺kar. Arat覺rma 癟al覺malar覺 i癟in birka癟 tasar覺 vard覺r ve farkl覺 tasar覺lar farkl覺 sorular覺 yan覺tlayabilir. Bir tedavinin etkinlii hakk覺nda soru sorulurken, randomize kontroll羹 癟al覺ma en iyi tasar覺d覺r. Bunu iki 繹nemli y繹n羹 iyi tasar覺 yapar: ad覺ndan da anla覺laca覺 gibi, kontrol ve randomizasyon.
Kontroll羹 癟al覺ma i癟inde tedavi grubu ve kontrol grubu olan 癟al覺mad覺r. Bir grup CF li kiiye yeni bir antibiyotik verseydik ve iki hafta sonra zorlu ekspiratuar vol羹mlerine (FEV1) iyileme olsa ve 繹ks羹r羹k ve balgam 癟覺karmada azalma bildirselerdi, antibiyotiin etkili olduunu d羹羹nebiliriz. Ancak, antibiyotiin iyilemeden sorumlu olduu konusunda emin olmazd覺k. G繹羹s yak覺nmalar覺n覺n iyilemesi i癟in baka nedenler olabilir. Bu nedenle, iyilemenin tedavinin etkisi olduundan emin olmak istiyorsak; kontrol grubu olmas覺 繹nemlidir. Bu ayn覺 tedavi grubu gibi tedavi alan bir gruptur ama plasebo (buna plasebo kontroll羹 癟al覺ma denilecektir) antibiyotik i癟ermeyen bir tablet al覺rlar. Alternatif olarak, eer arat覺rman覺n amac覺 yeni antibiyoti var olan antibiyotik ile kar覺lat覺rmak ise kontrol grubuna var olan antibiyotik de verilebilir. Kontrol grubu tedavi grubundakilere benzeyenl KF li hastalardan olumal覺d覺r ki, FEV1 ya da g繹羹s belirtilerindeki farkl覺l覺klar antibiyotie balanabilsin gruplar aras覺ndaki tek farkl覺l覺k bu olaca覺 i癟in.
Bu randomizasyonun girdii yerdir. Grupl araras覺nda fark olmad覺覺ndan emin olman覺n tek yolu tedavi ve kontrol gruplar覺na insanlar覺n rastgele ayr覺lmas覺d覺r (yaz覺 tura atmak gibi ama daha bilimsel). O zaman randomize klinik 癟al覺may覺 analiz etmek i癟in istatistik kullan覺r覺z-tedavi ve plasebo gruplar覺ndaki FEV1 ve g繹羹s belirtileri aras覺ndaki fark覺n antibiyotiin klinik olarak yararl覺 olabilecei kadar b羹y羹k olup olmad覺覺n覺 g繹rmek i癟in. Ya da, eer var olan ve yeni bir antibiyotii kar覺lat覺r覺yorsak, benzer iyileme mi oluturduklar覺n覺 ya da birinin dierinden daha m覺 etkili olduunu deerlendirebiliriz.
Randomize Kontroll羹 al覺malar覺n Kalitesi Ne yaz覺k ki, arat覺rma literat羹r羹nde iyi ve o kadar da iyi olmayan randomize kontroll羹 癟al覺malar vard覺r; ve 癟ok iyi rapor edilen ve k繹t羹 rapor edilen randomize kontroll羹 癟al覺malar vard覺r. Bu arat覺rma bilgisini yorumlamay覺 癟ok zor hale getirir. Y覺llar 繹nce, bir randomize kontroll羹 癟al覺may覺 yay覺nlatmak eer sonu癟lar olumlu ise (繹rn. Akcier ilevlerinde iyileme varsa) 癟ok daha kolayd覺. Ancak bu randomize kontroll羹 癟al覺malar覺n baz覺lar覺 iyi tasarlanmam覺t覺 ve g繹r羹n羹rdeki olumlu sonu癟lar suniydi. 襤lac覺n etkilsiz olduunu g繹steren randomize kontroll羹 癟al覺malar覺n yay覺nlanma ans覺 daha d羹羹kt羹. Bu yay覺n 繹n yarg覺s覺na neden oldu-t覺p dergilerindeki kan覺tlar tedavinin etkili olduu izlemini uyand覺rabilmekteydi ancak bu tam resim deildi-bilmecenin baz覺 par癟alar覺 eksikti.
Bu duruma 癟are bulmak i癟in, bir grup arat覺rmac覺 randomize kontroll羹 癟al覺malar覺n rapor edilmesi i癟in baz覺 prensipler oluturdular. Buna CONSORT (B襤RLE襤K) rapor ad覺 verilir. al覺man覺n bildirilmesi gereken t羹m y繹nlerini s覺ralar (http://www.consort-statement.org/revisedstatement.htm). Bir癟ok t覺bbi dergi yaz覺lar覺 bas覺p basmamak konusunda karar vermek i癟in deerlendirirken CONSORT u kullan覺r. CONSORT kurallar覺na uyan bir yaz覺 sonu癟lar olumlu da olumsuzda olsa yay覺nlanmal覺d覺r. B繹ylece, bilmecenin ge癟erli t羹m par癟alar覺 elde olunur ve kan覺t覺 inceleyen kiiler resmin elde olunan k覺sm覺n覺n t羹m羹n羹 g繹rebilir.
Sonu癟 l癟ekleri CONSORTun kapsad覺覺 alanlardan biri randomize kontroll羹 癟al覺ma i癟in kullan覺lan sonu癟 繹l癟ekleridir. Randmoize kontroll羹 癟al覺maya balanmadan 繹nce, arat覺rmac覺lar, tedavinin etkili olup olmad覺覺n覺 nas覺l deerlendireceklerine karar vermelidirler. Neleri 繹l癟eceklerdir-FEV1? Bakteriyel enfeksiyon? Solunum sistemi alevlenmelerinin say覺s覺? Ya da beslenme durumu? FEV1in ne kadar iyilemesini bekleyeceklerdir? En 繹nemli sonu癟lar nelerdir (bunlara birincil sonu癟lar ad覺 verilir) ve hangileri daha az 繹nemlidir (bunlar ikincil sonu癟lard覺r)? Bu kararlar 癟al覺ma i癟in gereken kii say覺s覺n覺 etkiler. Ayr覺ca, se癟ilen sonu癟 繹l癟einin 繹l癟mesi gereken eyi 繹l癟t羹羹nden emin olmam覺z gerekir. Ayn覺 zamanda, eer tedabinin etkisi yok ise (iyileme ya da k繹t羹leme), sonu癟lar bunu saptayabilmelidir. Baz覺 sonu癟 繹l癟ekleri se癟ilebilir. KF randomize kontroll羹 癟al覺malar覺nda en s覺k kullan覺lanlar akcier ilevleri (FEV1, FVC), solunum sistemi alevlenmelerinin say覺s覺, v羹cut a覺rl覺覺 ya da v羹cut kitle indeksi (VK襤), yan etkiler ve son zamanlarda, yaam kalitesi (YK).
Klinik 癟al覺malarda neden yaam kalitesini 繹l癟meliyiz? Bir kiinin tedavinin ne kadar etkili olduu ile ilgili inanc覺 da 繹nemldir. Klinik testlerin (akcier fonksiyonlar覺 ve enfeksiyon tipi gibi) her zaman hastalar覺n ne yapabilecekleri ya da nas覺l hissettikleri konusunda bildirdikleri ile 癟ok iyi uyum g繹stermediini biliyoruz. Bu nedenle, KF li kiiler tipik olarak toplanan klini bilgiye ek olarak deerli bilgiler verebileceini biliyoruz. Tedavilerin baz覺 etkileri (yan etkiler de dahil olmak 羹zere) sadece hasta taraf覺ndan bilinebilir 癟羹nk羹 onlar覺 g繹rmek ya da 繹l癟mek i癟in nesnel yollar yoktur-繹rnein ar覺 ve ac覺lar, yorgunluk ya da anksiyete.
KF li kiilere, tedavileri s覺ras覺nda ya da sonras覺nda, belirtileri ya da bunlar覺 yaamlar覺n覺 nas覺l etkiledii hakk覺nda soru sormak yeni bir ey deil. Klinik pratikte, doktor s覺kl覺kla resmi olmayan ekilde ks羹r羹羹n nas覺l? Gece seni uyand覺r覺yor mu? al覺abiliyor musun? gibi sorular sorar. Hastalar覺n bildirdikleri, klinisyene en uygun tedavi ya da bir tedavinin ne kadar etkin olduu konusunda karar vermede yard覺mc覺 olmak i癟in kullan覺l覺r. Yaam kalitesi 繹l癟羹m羹 (anket ya da g繹r羹me ile 繹l癟羹l羹r), bir tedavinin, kiinin yaam覺n覺n baz覺 繹nemli y繹nlerini nas覺l etkilediini deerlendirmek i癟in daha resmi bir yoldur (繹rn g繹羹s belirtileri, okul/i, sosyal yaam, benlik sayg覺s覺, beden ald覺覺, ne kadar enerjik ya da mutlu hissettikleri). Ek olarak, bir tedavinin herhangi bir yan etkisi YK 羹zerine olumsuz etki ile sonu癟lanabilir.
KF arat覺rmalar覺nda kullan覺lan YK anketlerinin 羹癟 tipi vard覺r. Bunlar (1) herhangi bir hastal覺kta yaam kalitesinin 繹l癟ilmesinde kullan覺lan jenerik anketler, (2) herhangi bir g繹羹s durumunda kullan覺labilen solunum anketleri ve (3) imdi 繹zellikle KF de YK 繹l癟羹m羹nde kullan覺lmak 羹zere gelitirilmi olan anketler vard覺r. KF e 繹g羹 anketler randomize kontroll羹 癟al覺malarda kullan覺lmak i癟in en iyi olanlard覺r 癟羹nk羹 daha anlaml覺 bilgi verebilirler.
Yak覺n zamana kadar, YK, randomize klinik 癟al覺malarda, birincil sonu癟 kadar 繹nemli olmad覺覺n覺 g繹sterir ekilde (ki s覺kl覺kla akcier fonksiyonlar覺d覺r) 癟ounlukla ikincil sonu癟 olarak 繹l癟羹l羹rd羹. Ancak, baz覺 癟al覺malar hasta taraf覺ndan bildirilen YK sini birincil sonu癟 olarak 繹l癟mektedir. 襤ki tedavi (ya da verili ekli) akcier fonksiyonlar覺n覺 benzer ekilde iyiletirebilir ama KF li kiiler bir tedavinin kendilerini daha iyi hissettirdiini ve / veya daha iyi YK salad覺覺n覺 bildirebilir. Bu KF tedavisi i癟in 繹nemli bir bilgidir.
Sistematik Derleme Metodlar覺 Bir sistematik derleme, belirli bir konu hakk覺ndaki t羹m yaz覺lar覺 sistematik olarak arar ve sonra onlar覺 繹zetler; bu bilmecenin par癟alar覺n覺 tan覺mlamaya benzer. Biz, KF de, arat覺rmac覺lar覺n YK e sonu癟 olarak bakt覺覺 randomize kontroll羹 癟al覺malar hakk覺nda sistematik derleme yapmaya karar verdik. Yay覺nlanm覺 yaz覺lar覺 listeleyen bilgisayar temelli veri bankalar覺n覺 tarad覺k ve sadece KF li kiilerde tedavinin YK ya da iyi-hissetme 羹zerine etkileri hakk覺nda sonuca var覺lm覺 olan randomize kontroll羹 癟al覺malar覺 bildiren 襤ngilizce yaz覺lm覺lar覺 se癟tik. Her randomize kontroll羹 癟al覺ma i癟in birka癟 etmen deerlendirdik:
- al覺man覺n amac覺;
- YK 繹l癟羹m羹 i癟in gerek癟e;
- YK 繹l癟羹m羹 i癟in kullan覺lan anketin tipi;
- al覺maya kat覺lanlar;
- Klinik ve YK sonu癟lar覺n覺n ilikisi;
- Sonu癟lar覺n ge癟erlilii.
Sonu癟lar Toplam 16 癟al覺ma bulduk. Tedaviler aa覺daki gibiydi: antibiyotikler (5 癟al覺ma), steroidler (1 癟al覺ma), mukolitik tedaviler (6 癟al覺ma), egzersiz (3 癟al覺ma) ve pankreatik enzimler (1 癟al覺ma). Tablo 1 癟al覺man覺n k覺sa bir a癟覺klamas覺n覺 ve yazarlar覺n klinik ve YK sonu癟lar覺 ile ilgili yorumlar覺n覺 i癟ermektedir.
Bir 癟al覺ma y羹r羹t羹rken, YK nin neden 繹l癟羹ld羹羹n羹n bilinmesi ve tedavi sonras覺nda nas覺l ve neden deiebilecei hakk覺nda d羹羹nce sahibi olunmas覺 繹nemlidir. Sadece 4 yaz覺 YK 繹l癟羹lmesi i癟in gerek癟e sunmutu ve sadece 4 yaz覺 繹l癟羹mde kulland覺klar覺 metodlar覺 dorulanm覺t覺.
Alt覺 癟al覺mada 癟ocuklar al覺nm覺t覺, 4 癟al覺mada erikinler ve 6 s覺nda hem 癟ocuk hem de erikinler al覺nm覺t覺. Sadece bir 癟al覺ma YK ni birincil sonu癟 olarak alm覺t覺. Bu ev ve tedavide antibiyotik verilmesini kar覺lat覺rm覺t覺. Hastalar覺n intraven繹zleri evde vermeyi tercih edebilecei bu durumda, tedavi etkinliinden 繹d羹n verilmediinin g繹sterilmesi ve YK etkilerinin arat覺r覺lmas覺 繹nemlidir.
Az say覺da yaz覺, sonu癟lar hak覺nda, okuyucunun, YK nin nas覺l etkilendii ya da YK ve klinik sonu癟lar覺n nas覺l ilikide olduunu anlamas覺na yetecek kadar bilgi vermiti. ou yazarlar YK hakk覺nda kesin ifadeler kullanm覺lard覺 ama hi癟bir randomize kontroll羹 癟al覺ma, bu ifadeleri destekleyecek kadar inand覺r覺c覺 veri i癟ermiyordu.
Sonu癟 襤yi bir randomize kontroll羹 癟al覺ma, klinisyenler i癟in 繹nemli bilgi verir ve bizim kan覺ta-dayal覺 t覺p dediimize katk覺da bulunur. Kan覺t覺n kalitesi, randomize kontroll羹 癟al覺man覺n ve yay覺nlanan yaz覺n覺n kalitesine bal覺d覺r. Bir tedavinin YK ni etkilediin bilmek tek ba覺na yeterli deildir; klinisyenler bu etkilerin doas覺n覺 anlamal覺d覺r. rnein, yaz覺lar kiilerin randomize kontroll羹 癟al覺man覺n ba覺nda (herhangi bir deneme tedavisinden 繹nce) ve sonunda ald覺klar覺 YK puanlar覺n覺 anlatmal覺d覺r. Verinin kalitesini etkileyen dier etmenler vard覺r. Randomize kontroll羹 癟al覺maya al覺nan baz覺 kiiler, kay覺p veriye neden olarak 癟al覺madan ayr覺lacakt覺r. Sadece az miktarda kay覺p veri olduu durumlarda 癟al覺man覺n daha g羹venilir olaca覺 a癟覺kt覺r. T羹m yaz覺larda bu gibi sorunlar覺n 羹stesinden nas覺l gelindii anlat覺lmal覺d覺r.
Derlememiz KF klinik 癟al覺malar覺nda YK 繹l癟羹mlerindeki bir 癟ok yanl覺覺 vurgular ve 癟al覺ma tasar覺m覺ndaki YK ve YK verisinin bildirilmesi ile ilgili yap覺c覺 bilgiler salar. Umar覺z ki, d羹羹ncemizi ekillendirme ve bilmecenin t羹m par癟alar覺n覺 g繹z 繹n羹ne olduumuzdan emin olmam覺za yard覺mc覺 olur. Asl覺nda, EuroCareCF projesinin (Klinik arat覺rma-癟al覺ma paketi 3) bir par癟as覺 olarak, klinik 癟al覺malarda KF li kiilerin bildirdiklerinin bir sonu癟 繹l癟羹t羹 olarak en iyi nas覺l kapsanabileceine bakmak i癟in bir 癟al覺ma grubu oluturulmutur. Daha fazla bilgi i癟in, bak覺n覺z: http://www.eurocarecf.eu.
Tablo 1 YK ni 繹l癟en randomize kontroll羹 癟al覺malardan yazarlar覺n 癟覺kard覺覺 sonu癟lar覺n 繹zeti |
K覺sa tan覺m |
Yazarlar覺n temel sonu癟lar覺 |
Yazarlar覺n YK sonucu hakk覺ndaki sonu癟lar覺 |
| Antibiyotikler |
|
|
| Tobramisine kar覺 plasebo |
Tobramisin akcier fonksiyonlar覺n覺 iyiletirdi |
Tobramisin YK ni iyiletirdi |
| Azitromisine kar覺 plasebo |
Azitromisin akcier fonksiyonlar覺n覺 iyiletirdi |
襤ki grupta da YK benzer |
| Azitromisine kar覺 plasebo |
Azitromisin akcier fonksiyonlar覺n覺 iyiletirdi |
Azitromisin YK nin t羹m y繹nlerini iyiletirdi. |
| Azitromisine kar覺 plasebo |
Azitromisin akcier fonksiyonlar覺n覺 ve v羹cut a覺rl覺覺n覺 iyiletirdi ama daha 癟ok yan etkisi vard覺. |
Azitromisin sadece fiziksel fonksiyonu iyiletirdi |
| Evdeye kar覺 hastanede IV antibiyotikler |
Ev tedavisi ile ilikili klinik 繹d羹n yoktu |
Ev IV tedavileri yorgunluk ve egemenlik i癟in k繹t羹 ama kiisel, aile, uyku, yeme i癟in daha iyiydi |
| STERO襤DLER |
|
|
| Kortikosteroidlere kar覺 plasebo |
Yarar yok |
襤yilik hali i癟in yarar yok |
| MUKOL襤T襤K TEDAV襤LER |
|
|
| DNaza kar覺 plasebo |
DNaz FEV1 i iyiletirdi |
DNaz genel iyilik halini iyiletirmedi ama baz覺 belirtileri iyiletirdi |
| DNaza kar覺 plasebo |
DNaz akcier fonksiyonalr覺n iyiletirdi |
DNaz nefes darl覺覺 ve iyilik halini iyiletirdi |
| DNaza kar覺 plasebo |
DNaz akcier fonksiyonlar覺n覺 iyiletirdi |
DNaz iyilik halini iyiletirdi |
| DNaza kar覺 plasebo |
Yarar yok |
襤yilik hali i癟in yarar yok |
| G羹nl羹e kar覺 g羹n a覺r覺 DNaza kar覺 tuzlu su |
G羹nl羹k tedavi akcier fonksiyonlar覺 i癟in tuzlu sudan daha iyi |
Yarar yok |
| Normal ya da hipertonik tuzlu su |
Hipertonik tuzlu su akcier fonksiyonlar覺n覺 iyiletirdi |
Bir iyileme ama yetersiz sonu癟lar |
| EGZERS襤Z |
|
|
| Aerobik antrenman ya da rezistans antrenman ya da standart bak覺m |
Aerobik antrenman dormda olmay覺 iyiletirdi. Rezistans antrenman覺 v羹cut a覺rl覺覺, akcier fonksiyonlar覺 ve bacak g羹c羹n羹 iyiletirdi |
Aerobik antrenman YK ni iyiletirdi |
| Anaerobik antrenmana kar覺 normal aktivite |
Antrenaman verimi iyiletirdi |
Antrenman YK ni iyiletirdi |
| Aerobie kar覺 羹st v羹cut g羹癟lendirme antrenman覺 |
G羹癟lendirme ve aerobik antrenman 羹st v羹cut g羹c羹n羹 ve fiziksel i kapasitesini artt覺rabilir |
Yarar yok |
| PANKREAT襤K ENZ襤MLER |
|
|
| G羹nde d繹rde kar覺 kaps羹l |
Fark yok |
襤yilik hali i癟in yarar yok |
Orijinal yaz覺 online olarak salanabilir:
Abbott J, Hart A. (2005). Measuring and reporting quality of life outcomes in clinical trials in cystic fibrosis: a critical review. Health and Quality of Life Outcomes;3;19. http://www.hqlo.com/contents/3/1/19
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
If you found this article useful and enjoy our online resources please help support this project.
Join the 5 for 5 campaign and donate just $5. Your donation helps to support this website and other programs at CF Worldwide. |
|
|
|
|
|
|
|
|
